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Bioequivalencia

Cuando un laboratorio farmacéutico de investigación descubre un nuevo principio activo desarrolla con él un medicamento llamado “innovador”. Ese producto queda protegido mediante una patente que, dependiendo del país, dura entre 10 y 15 años. Pero una vez que esa patente expira, cualquier laboratorio pueden usar ese principio activo y desarrollar sus propias fórmulas para fabricar versiones similares.

El problema es que las calidades de esos medicamentos alternativos pueden ser muy distintas.

Con el fin de proteger la salud de la población, los países desarrollados impulsaron el criterio de la Bioequivalencia para determinar cuáles productos logran un efecto similar al del medicamento innovador, independientemente de su origen.

¿cuáles medicamentos requieren estudio de bioequivalencia?

Tanto la Organización Mundial de la Salud como la agencia sanitaria de EEUU (FDA) y la de Europa (EMA) son muy claras en definir qué productos deben someterse a bioequivalencia. Estas guías señalan que todo producto farmacéutico que no va disuelto y que debe traspasar una barrera biológica antes de llegar al torrente sanguíneo (por ejemplo, la piel o el aparato digestivo) debe someterse a estudios de bioequivalencia.

En este grupo están los comprimidos, las suspensiones orales y los parches dérmicos, entre otros. En estos casos el efecto terapéutico depende de la velocidad de disolución, ya que el principio activo primero debe liberarse y luego absorberse para llegar al torrente sanguíneo.
Los jarabes, así como las soluciones inyectables, no necesitan demostrar bioequivalencia porque sus principios activos ya se encuentran disueltos.

¿Cómo se determina la bioequivalencia?

La bioequivalencia es un estudio comparativo donde el fármaco innovador y el producto similar se someten a las mismas pruebas de laboratorio.
Estos estudios pueden ser in vivo o in vitro , dependiendo de las características propias del principio activo como solubilidad, permeabilidad y margen terapéutico (rango de concentración de la sustancia en la sangre en el cual ejerce su efecto benéfico).

En el estudio in vivo los voluntarios ingieren el medicamento y luego se les toma una serie de muestras de sangre para ver la cantidad y velocidad a la cual el principio activo ha sido absorbido. Lo mismo se hace con el producto de referencia con el cual se va a comparar. Si la cantidad y velocidad de absorción de ambos medicamentos no difiere se puede señalar que son bioequivalentes.

Cuando las sustancias a analizar son altamente solubles y altamente permeables se puede hacer estudios in vitro, sin necesidad de voluntarios. Estas pruebas consisten en determinar si las velocidades de disolución de las sustancias son similares. Estos ensayos comparativos se efectúan en equipos que simulan ciertas características del tracto digestivo, como la temperatura (37°C) y el pH (acidez y alcalinidad) que va en un rango de pH 1,2 a pH 6,8. Bajo estos ambientes cada comprimido debe desintegrarse y luego disolverse hasta su totalidad. El proceso se monitorea rigurosamente, con tomas de muestra cada 5 minutos que luego son analizadas en Cromatógrafos Liquidos de Alta Resolución. Estos equipos de alta tecnología permiten separar los distintos componentes del comprimido y medir sin error el principio activo de interés para construir su Perfil de Disolución. Éste se compara finalmente con el Perfil de Disolución del producto de referencia para determinar si el medicamento en estudio es igualmente eficaz.

¿Quién controla la bioequivalencia en nuestro país?

El Instituto de Salud Pública certifica la bioequivalencia de los productos en Chile.
En 2010 el organismo publicó un listado con los fármacos de interés nacional prioritario (los de mayor demanda en hospitales y consultorios del sistema público) para que los laboratorios nacionales empezaran a someter sus versiones a los estudios correspondientes.

Este listado de productos obligatorios se rige por un calendario progresivo de cumplimiento, de modo que la exigencia es paulatina.

En forma paralela, los laboratorios pueden analizar voluntariamente medicamentos fuera de la lista del ISP, con el fin de añadir a sus productos el valor agregado que significa la certificación de bioequivalencia.

Pioneros en bioequivalencia

Laboratorio Bagó -líder en el desarrollo de productos farmacéuticos y en la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura GMP- se encuentra en una posición privilegiada frente a la normativa de bioequivalencia. Sin lugar a dudas nuestros productos son reconocidos por su calidad e innovación. Por esta razón, ser el primer laboratorio en acreditarse para realizar estudios de bioequivalencia y haber obtenido la primera Certificación de Bioequivalencia de un producto fabricado en una planta nacional, sólo ratifican el gran nivel alcanzado en más de dos décadas de trabajo al amparo de las GMP.


Este camino dio sus frutos el 20 de agosto de 2009 cuando el ISP certificó el primer producto bioequivalente fabricado en Chile: Neopresol® de Bagó, un ansiolítico y antidepresivo que fue sometido a análisis en forma voluntaria, ya que no se encuentra dentro del listado de medicamentos obligatorios.

Gracias al trabajo de sus profesionales y de los modernos equipos, nuestra empresa también ha logrado demostrar la equivalencia de Nervix® 75, Tensiomax® 10 mg., Tranquinal 0.5 mg. y Libertox 20 mg., que convierten a Laboratorio Bagó de Chile S. A. en una compañía farmacéutica líder en esta materia en el país.