Pironal Forte Susp

Cada 100 mL de suspensión oral contiene ibuprofeno 4,000 g: Excipientes: Polisorbato 80, poloxámero 188, ácido cítrico, citrato de sodio, xilitol, colorante FD&C rojo Nº 40, glicerol, carboximetilcelulosa sódica, goma xantana, sorbato de potasio, sacarina sódica, benzoato de sodio, sorbitol 70%, esencia de fresa, agua purificada c.s..

Pironal Forte es un Antipirético - Antiinflamatorio no esteroidal.

Ibuprofeno es un fármaco que posee acciones analgésicas y antipiréticas. Como otros antiinflamatorios no esteroidales, inhibe a la enzima ciclooxigenasa; da lugar a una disminución de la formación de precursores de las prostaglandinas (específicamente la PGE2 a nivel central) y de los tromboxanos a partir del ácido araquidónico. Ibuprofeno produce antipiresis por acción sobre el hipotálamo, con la consiguiente disipación del calor, como resultado de una vasodilatación e incremento del flujo de sangre periférica.

Pironal Forte está indicado en el tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos leves a moderados y en el síndrome febril en pacientes mayores de 6 meses de edad.

- Reducción de la fiebre. - Alivio del dolor leve a moderado, tales como cefalea, dolores musculares, articulaciones y de espalda.

EN NIÑOS: La dosis debe ajustarse basándose en los niveles de temperatura iniciales. La dosis recomendada es de 5 mg/kg/dosis si la temperatura es de 39 ºC o menor ó de 10 mg/kg/dosis se la temperatura es mayor de 39 ºC. La duración de la reducción de la fiebre varía de 6 - 8 horas y es más prolongada con dosis mayores. La dosis máxima diaria recomendada es de 40 mg/kg/día. EN ADULTOS: Dolor leve a moderado: 200 – 400 mg cada 4 – 6 horas. Se recomienda administrar junto con las comidas.

Antecedentes previos de hipersensibilidad a Ibuprofeno u otros agentes antiinflamatorios no esteroidales o en pacientes con síndrome de pólipo nasal, angioedema y reactividad broncoespástica a ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroidales. Reacciones anafilácticas han ocurrido en aquellos pacientes. Ulcera gastroduodenal en evolución, lupus eritematoso sistémico, insuficiencia renal o hepática severa. A partir del segundo trimestre del embarazo; por posible cierre prematuro del ductos arterioso fetal y por posibles problemas en el parto. No administrar a niños menores a 6 meses. Hipersensibilidad: Debido a la potencial hipersensibilidad cruzada con otros AINEs, no deben administrarse a pacientes que han sufrido síntomas de asma, rinitis, urticaria, pólipos nasales, angioedema, broncoespasmo y otros síntomas o reacciones alérgicas o anafilactoídeas asociadas a Acido Acetilsalicílico u otro AINE. En raros casos se han presentado reacciones anafilácticas fatales y asmáticas severas. No debe usarse AINEs con excepción de Acido Acetilsalicílico en pacientes en el período post operatorio inmediato a una cirugía de by pass coronario.

Riesgo de ulceración, sangramiento y perforación en pacientes tratados crónicamente con Anti- inflamatorios no esteroidales: Se debe administrar con precaución en pacientes con hemofilia u otros problemas hemorrágicos o de la coagulación, presencia de úlcera péptica, colitis ulcerosa o enfermedad del tracto gastrointestinal superior activa. Pruebas hepáticas: Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroidales y en aproximadamente un 15% de los pacientes, se pueden producir aumentos en los niveles de uno o más test de función hepática. Úsese con precaución en pacientes con problemas hepáticos. Niveles de Hemoglobina: En dosis de 1200 a 3200 mg diarios por varias semanas, puede producirse una disminución en los niveles de hemoglobina / hematocrito. Utilizar con precaución en pacientes con anemia severa. Efectos renales: Utilizar con precaución en pacientes con función renal deteriorada. Embarazo y lactancia: No se recomienda el uso de Ibuprofeno durante el embarazo y la lactancia Ancianos: Los pacientes geriátricos son más propensos a desarrollar toxicidad gastrointestinal, hepática y renal. Considerar usar la dosis efectiva más baja posible. Puede producir visión borrosa y/o disminuida, vértigo y/o cambios en la visión del color. Si esto ocurre, se recomienda discontinuar el tratamiento y someter al paciente a un examen oftalmológico completo. Han sido reportados edema y retención de líquido. Por esta causa utilizar el fármaco con precaución en pacientes con historial de descompensación cardíaca o hipertensión. Se deberá discontinuar el uso de este medicamento por un tiempo adecuado antes de una cirugía (incluyendo procedimientos dentales). La actividad farmacológica del ibuprofeno puede reducir la fiebre y la inflamación y entonces disminuir su utilidad como signos de diagnóstico en la detección de complicaciones de presuntas condiciones dolorosas. Se han reportado casos de reacción hepática severa, incluyendo ictericia y hepatitiss fatales. Aunque estas se dan raramente, se debe discontinuar el fármaco. Debe administrarse con precaución en pacientes asmáticos, alcohólicos, diabéticos, tabáquicos, con estomatitis, depresión del volumen extracelular o sepsis. En la terapia con ibuprofeno, se debe monitorizar al paciente, especialmente si presenta un cuadro clínico de relevancia. Como el uso de este fármaco puede producir mareos y somnolencia, puede afectar la capacidad de conducir u operar maquinarias que requieran de concentración. Síntomas de toxicidad gastrointestinal severa tales como inflamación, sangramiento, ulceración y perforación del intestino grueso y delgado pueden ocurrir en cualquier momento con o sin síntomas previos, en pacientes en terapia crónica con AINEs, por lo que se debe estar alerta frente a la presencia de síntomas de ulceración o sangrado. Se han producido reacciones anafilactoídeas en pacientes asmáticos, sin exposición previa a AINEs, pero que han experimentado previamente rinitis con o sin pólipos nasales o que exhiben broncoespasmo potencialmente fatal después de tomar Acido Acetilsalicílico u otro AINE. Debido al riesgo de que se produzcan eventos cardiovasculares severos con el uso de AINEs, a excepción del Acido Acetilsalicílico, debe evaluarse cuidadosamente la condición del paciente antes de prescribir estos medicamentos. Efectuar seguimiento de los pacientes en tratamiento crónico con AINEs por signos y síntomas de ulceración o sangramiento del tracto gastrointestinal. Efectuar monitoreo de transaminasas y enzimas hepáticas en pacientes en tratamiento con AINEs, especialmente en aquellos tratados con Nimesulida, Sulindaco, Diclofenaco y Naproxeno. Usar con precaución en pacientes con compromiso de la función cardiaca, hipertensión, terapia diurética crónica, y otras condiciones que predisponen a retención de fluidos, debido a que los AINEs pueden causar la retención de fluidos además de edema periférico. Se puede producir insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial con hematuria, síndrome nefrótico, proteinuria, hiperkalemia, hiponatremia, necrosis papilar renal y otros cambios medulares renales. Pacientes con falla renal preexistente están en mayor riesgo de sufrir insuficiencia renal aguda. Una descompensación renal se puede precipitar en pacientes en tratamiento por AINEs, debido a una reducción dosis dependiente en la formación de prostaglandinas afectando principalmente a ancianos, lactantes, prematuros, pacientes con falla renal, cardiaca o disfunción hepática, glomenulonefritis crónica deshidratación, diabetes mellitus, septicemia, pielonefritis y depleción de volumen extracelular en aquellos que están tomando inhibidores de la ECA, y/o diuréticos.

Riesgo de ulceración, sangramiento y perforación en pacientes tratados crónicamente con Anti- inflamatorios no esteroidales: Se debe administrar con precaución en pacientes con hemofilia u otros problemas hemorrágicos o de la coagulación, presencia de úlcera péptica, colitis ulcerosa o enfermedad del tracto gastrointestinal superior activa. Pruebas hepáticas: Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroidales y en aproximadamente un 15% de los pacientes, se pueden producir aumentos en los niveles de uno o más test de función hepática. Úsese con precaución en pacientes con problemas hepáticos. Niveles de Hemoglobina: En dosis de 1200 a 3200 mg diarios por varias semanas, puede producirse una disminución en los niveles de hemoglobina / hematocrito. Utilizar con precaución en pacientes con anemia severa. Efectos renales: Utilizar con precaución en pacientes con función renal deteriorada. Embarazo y lactancia: No se recomienda el uso de Ibuprofeno durante el embarazo y la lactancia Ancianos: Los pacientes geriátricos son más propensos a desarrollar toxicidad gastrointestinal, hepática y renal. Considerar usar la dosis efectiva más baja posible. Puede producir visión borrosa y/o disminuida, vértigo y/o cambios en la visión del color. Si esto ocurre, se recomienda discontinuar el tratamiento y someter al paciente a un examen oftalmológico completo. Han sido reportados edema y retención de líquido. Por esta causa utilizar el fármaco con precaución en pacientes con historial de descompensación cardíaca o hipertensión. Se deberá discontinuar el uso de este medicamento por un tiempo adecuado antes de una cirugía (incluyendo procedimientos dentales). La actividad farmacológica del ibuprofeno puede reducir la fiebre y la inflamación y entonces disminuir su utilidad como signos de diagnóstico en la detección de complicaciones de presuntas condiciones dolorosas. Se han reportado casos de reacción hepática severa, incluyendo ictericia y hepatitiss fatales. Aunque estas se dan raramente, se debe discontinuar el fármaco. Debe administrarse con precaución en pacientes asmáticos, alcohólicos, diabéticos, tabáquicos, con estomatitis, depresión del volumen extracelular o sepsis. En la terapia con ibuprofeno, se debe monitorizar al paciente, especialmente si presenta un cuadro clínico de relevancia. Como el uso de este fármaco puede producir mareos y somnolencia, puede afectar la capacidad de conducir u operar maquinarias que requieran de concentración. Síntomas de toxicidad gastrointestinal severa tales como inflamación, sangramiento, ulceración y perforación del intestino grueso y delgado pueden ocurrir en cualquier momento con o sin síntomas previos, en pacientes en terapia crónica con AINEs, por lo que se debe estar alerta frente a la presencia de síntomas de ulceración o sangrado. Se han producido reacciones anafilactoídeas en pacientes asmáticos, sin exposición previa a AINEs, pero que han experimentado previamente rinitis con o sin pólipos nasales o que exhiben broncoespasmo potencialmente fatal después de tomar Acido Acetilsalicílico u otro AINE. Debido al riesgo de que se produzcan eventos cardiovasculares severos con el uso de AINEs, a excepción del Acido Acetilsalicílico, debe evaluarse cuidadosamente la condición del paciente antes de prescribir estos medicamentos. Efectuar seguimiento de los pacientes en tratamiento crónico con AINEs por signos y síntomas de ulceración o sangramiento del tracto gastrointestinal. Efectuar monitoreo de transaminasas y enzimas hepáticas en pacientes en tratamiento con AINEs, especialmente en aquellos tratados con Nimesulida, Sulindaco, Diclofenaco y Naproxeno. Usar con precaución en pacientes con compromiso de la función cardiaca, hipertensión, terapia diurética crónica, y otras condiciones que predisponen a retención de fluidos, debido a que los AINEs pueden causar la retención de fluidos además de edema periférico. Se puede producir insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial con hematuria, síndrome nefrótico, proteinuria, hiperkalemia, hiponatremia, necrosis papilar renal y otros cambios medulares renales. Pacientes con falla renal preexistente están en mayor riesgo de sufrir insuficiencia renal aguda. Una descompensación renal se puede precipitar en pacientes en tratamiento por AINEs, debido a una reducción dosis dependiente en la formación de prostaglandinas afectando principalmente a ancianos, lactantes, prematuros, pacientes con falla renal, cardiaca o disfunción hepática, glomenulonefritis crónica deshidratación, diabetes mellitus, septicemia, pielonefritis y depleción de volumen extracelular en aquellos que están tomando inhibidores de la ECA, y/o diuréticos.

Gastrointestinales: Nauseas, epigastralgias, pirosis (incidencia 3-9%). Vómitos, indigestión, constipación abdominal (1-3%). Ulceración gástrica o duodenal con sangramiento, melena, gastritis, hepatitis, anormalidades de la función hepática, pancreatitis (menos de un 1%). Sistema nervioso central: Vértigo (incidencia 3-9%). Cefalea, nerviosismo (1-3%). Depresión, insomnio, confusión, labilidad emocional, somnolencia, meningitis aséptica con fiebre y coma (menos de un 1%). Dermatológicos: Rash, incluyendo el tipo maculopapular (3-9%). Prurito (1-3%). Urticaria, eritema multiforme, Síndrome de Stevens - Johnson, alopecia (menos de un 1%). Hematológicos: Neutropenia, agranulocitosis, anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopenia con o sin púrpura, eosinofilia (menos de 1%). Cardiovasculares: Edema, retención de fluidos (1-3%). Elevación de la presión sanguínea, palpitaciones (menos de 1%). Renales: Falla aguda renal, disminución del clearance de creatinina, poliuria, azotemia, cistitis, hematuria (menos 1 %). Misceláneos: Disminución del apetito, sequedad de boca y ojos, ulceras gingivales, rinitis (menos 1 %), tinnitus, alteraciones visuales.

Anticoagulantes y agentes trombolíticos: en pacientes que reciben anticoagulantes orales, puede ocasionar sangrado GI, inhibición de la agregación plaquetaria y prolongación del tiempo de sangrado. Lo mismo podría ocurrir con la terapia conjunta con antiagregantes plaquetarios y trombolíticos. Otros agentes antiinflamatorios no esteroidales: la administración concomitante de Ibuprofeno y salicilatos, fenilbutazona, indometacina, u otros AINES pueden potenciar los efectos adversos GI de estas drogas. Metotrexato: Ibuprofeno, al igual que otros agentes antiinflamatorios no esteroidales, probablemente reduce la secreción tubular de metotrexato, por lo cual debe administrarse concomitantemente con precaución. Furosemida: Ibuprofeno puede reducir el efecto natruretico de furosemida y tiazidas, lo que ha sido atribuido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales. Litio: Ibuprofeno produce una elevación de los niveles plasmáticos de litio y una reducción en el clearence renal de litio. Durante la administración concomitante de ambas drogas, las concentraciones mínimas de litio aumentan en un 15% y el clearance renal se ve disminuido en un 19%. Los pacientes deben ser observados por probables síntomas de toxicidad por Litio. Alcohol, suplementos de potasio: Puede potenciarse el efecto ulcerogénico tras la administración conjunta con Ibuprofeno. Paracetamol: Podría aumentar los riesgos de nefrotoxicidad. Insulina, Hipoglicemiantes orales: El Ibuprofeno podría aumentar el efecto hipoglicemiante. Glucósidos cardiotónicos: Posible aumento de las concentraciones plasmáticas de estos. Cefamandol, cefoperazona, cefotetan, glicamicina, ácido valproico y colchicina: Pueden aumentar el riesgo de ulceración, hemorragias gastrointestinales o de otras áreas. Ciclosporina, sales de oro y otros nefrotóxicos: Posible aumento del riesgo de efectos adversos renales. Probenecid: Puede inducir concentraciones plasmáticas más altas para el Ibuprofeno. Diuréticos ahorradores de potasio: Conjuntamente con Ibuprofeno, podría producir un aumento de la kalemia. Antihipertensivos: El Ibuprofeno podría disminuir la respuesta hipotensora. Corticoides, corticotropina: Incremento del riesgo de toxicidad gastrointestinal.

(Las autorizadas en el registro)