GMP

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¿Qué es GMP?

La norma GMP (Good Manufacturing Practices = Buenas Prácticas de Manufactura) es una regulación internacional para los procesos de elaboración y envasado de los medicamentos.

Los países europeos tienen su propia versión GMP; Estados Unidos tiene la suya, dictada por la agencia de control FDA; Canadá también tiene una propia; y Chile adoptó en 1999 la GMP de la Organización Mundial de la Salud .

¿Qué aspectos regula?

Esta norma plantea a los laboratorios fabricantes una serie de lineamientos para asegurar la eficacia y seguridad de sus productos farmacéuticos.

Se ha determinado que las fallas de seguridad más frecuentes son:

  • Confusión de Materias Primas (usar componentes equivocados).
  • Confusión de Envasado (poner un medicamento o un folleto informativo en un estuche cambiado).
  • Contaminación Cruzada (compuesto con trazas de una sustancia ajena a la fórmula), y
  • Contaminación Ambiental (impurezas o elementos extraños en los equipos o salas de fabricación).

En cuanto a la eficacia, los factores más críticos son:

  • Precisión de la fórmula utilizada (que cada tableta, dosis de jarabe o crema contenga los miligramos de componentes indicados, ni más ni menos).
  • Calidad de las Materias Primas (pureza certificada sobre 99%, mínimo margen de impurezas o productos de degradación).
  • Bioequivalencia (que se disuelva y absorba a la misma velocidad y en la misma cantidad que el fármaco de referencia asignado).

Por lo tanto, para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, las normas GMP apuntan a controlar cuidadosamente las etapas más críticas de los procesos industriales, desde la compra de las materias primas hasta la entrega de los lotes ya envasados a los distribuidores. Eso implica que los laboratorios deben adoptar medidas en cuanto a sus instalaciones, equipos, materias primas, personal, capacitación, producción, controles de calidad, etc., de manera que en sus procesos de manufactura no haya confusiones de materias primas, ni contaminación cruzada o ambiental, ni fallas de calidad en las sustancias utilizadas o imprecisión en las fórmulas.

¿Qué medidas concretas
hay que tomar en cada área?

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La norma GMP plantea una meta, pero cada laboratorio determina las reglas que va a aplicar para lograr el objetivo y el método con el cual demostrará que efectivamente las cumple.
Por ejemplo, la norma GMP obliga a evitar la contaminación cruzada entre los diversos fármacos elaborados por un mismo equipo industrial. Cada laboratorio adopta sus propios procedimientos de limpieza cuando la máquina termina de fabricar un tipo de medicamento y antes de que empiece a elaborar otro. Sin embargo, debe ser capaz de demostrar que ese método de aseo efectivamente remueve todas las trazas. Para eso el laboratorio tiene que hacer análisis que comprueben el grado de limpieza obtenido. Y sólo cuando ese procedimiento muestre su validez, puede ser aplicado.

Lo mismo sucede con aspectos tan distintos como el control de calidad, la capacitación del personal o la calidad del agua utilizada para elaborar los jarabes. Cada laboratorio establece sus mecanismos de trabajo, pero tiene que demostrar con registros y métodos objetivos que ese mecanismo elegido funciona para el propósito que GMP exige.

Cuando las sustancias a analizar son altamente solubles y altamente permeables se puede hacer estudios in vitro, sin necesidad de voluntarios. Estas pruebas consisten en determinar si las velocidades de disolución de las sustancias son similares. Estos ensayos comparativos se efectúan en equipos que simulan ciertas características del tracto digestivo, como la temperatura (37°C) y el pH (acidez y alcalinidad) que va en un rango de pH 1,2 a pH 6,8. Bajo estos ambientes cada comprimido debe desintegrarse y luego disolverse hasta su totalidad. El proceso se monitorea rigurosamente, con tomas de muestra cada 5 minutos que luego son analizadas en Cromatógrafos Liquidos de Alta Resolución. Estos equipos de alta tecnología permiten separar los distintos componentes del comprimido y medir sin error el principio activo de interés para construir su Perfil de Disolución. Éste se compara finalmente con el Perfil de Disolución del producto de referencia para determinar si el medicamento en estudio es igualmente eficaz.

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¿Quién controla la bioequivalencia
en nuestro país?

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El Instituto de Salud Pública certifica la bioequivalencia de los productos en Chile.
En 2010 el organismo publicó un listado con los fármacos de interés nacional prioritario (los de mayor demanda en hospitales y consultorios del sistema público) para que los laboratorios nacionales empezaran a someter sus versiones a los estudios correspondientes.

Este listado de productos obligatorios se rige por un calendario progresivo de cumplimiento, de modo que la exigencia es paulatina.

En forma paralela, los laboratorios pueden analizar voluntariamente medicamentos fuera de la lista del ISP, con el fin de añadir a sus productos el valor agregado que significa la certificación de bioequivalencia.

Pioneros en
bioequivalencia

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Laboratorio Bagó se encuentra en una posición privilegiada frente a la normativa de bioequivalencia. Sin lugar a dudas nuestros productos son reconocidos por su calidad e innovación. Por esta razón, ser el primer laboratorio en acreditarse para realizar estudios de bioequivalencia y haber obtenido la primera Certificación de Bioequivalencia de un producto fabricado en una planta nacional, sólo ratifican el gran nivel alcanzado en más de dos décadas de trabajo al amparo de las GMP.
Este camino dio sus frutos el 20 de agosto de 2009 cuando el ISP certificó el primer producto bioequivalente fabricado en Chile: Neopresol® de Bagó, un ansiolítico y antidepresivo que fue sometido a análisis en forma voluntaria, ya que no se encuentra dentro del listado de medicamentos obligatorios.
Nuestra empresa también ha logrado demostrar la equivalencia de Nervix® 75, Tensiomax® 10 mg., Tranquinal 0.5 mg. y Libertox 20 mg., que convierten a Laboratorio Bagó de Chile S. A. en una compañía farmacéutica líder en esta materia en el país.

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